Job in AschaffenburgMitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Beruf

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Unternehmen

FERCHAU GmbH Niederlassung Frankfurt

Arbeitsort

Aschaffenburg

Interessiert?

Stellenbeschreibung

Menschen und Technologien verbinden. Wir suchen engagierte Mitarbeiter:innen, die mit uns spannende Projekte in den Bereichen Pharma und Life Science realisieren. Bei uns finden Sie eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung.

Ihre Aufgaben:

  • Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
  • Regelmäßige Aktualitätsprüfung von Technical Files, insbesondere Sicherstellung der Essential Requirements zur CE-Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE-Konformitätserklärung MDR
  • Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
  • Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
  • Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
  • Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
  • Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
  • Erfahrung im Bereich R&D, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das bieten wir Ihnen:

  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Sonderurlaub für wichtige private Anlässe (z.B. Hochzeit, Umzug, Geburt)
  • Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
  • Weiterbildungsangebote durch unser Inhouse-Institut (E-Learnings, Trainings und Seminare)
  • Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

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