Job in EmmendingenRegulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Medizintechnik

Stellenbeschreibung

Als Teammitglied im Bereich Regulatory Affairs arbeiten Sie mit Fokus auf Betreuung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte. Sie erarbeiten zusammen mit den verantwortlichen Bereichen strategische Ausrichtungen respektive Marktstrategien.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
• Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
• Mitwirkung bei der Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen
• Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
• Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
• Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
• Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP, MDR (2017/745), Taiwan, Südkorea und ggf. weitere Länder

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
• Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
• Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics 365 BC (NAV)
• Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
• Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten

Unsere Benefits:

• Mitarbeit in einem stark wachsenden Medizintechnikunternehmen mit internationalem Team
• Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge
• Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Subventioniertes Frühstück oder Mittagessen im Betriebsrestaurant
• Attraktive Vergütung und zusätzliche Benefits wie Hansefit, Jobrad, Corporate Benefits
• Moderner Firmensitz mit hochwertiger technischer Ausstattung
• Flache Hierarchien und eine unternehmensweite Duz-Kultur